Tdm1: National Cancer Institute at the National Institutes of Health

Испытание TDM1 и пертузумаба при распространенном раке молочной железы — MARIANNE

В этом испытании рассматриваются 2 новых препарата под названием трастузумаб эмтанзин (TDM1) и пертузумаб для лечения рака молочной железы, распространившегося на другую часть тела (вторичный рак молочной железы) или вернулся в том же районе (местный рецидив). Это для людей, у которых есть рак молочной железы, положительный HER2.

Некоторые виды рака молочной железы имеют большое количество белка, называемого HER2, на поверхности клеток. Эти виды рака являются «HER2-позитивными», и их можно лечить с помощью препарата под названием трастузумаб, который нацелен на белок HER2.

Вам может быть назначен трастузумаб в сочетании с химиотерапией. Паклитаксел и доцетаксел — это препараты, которые часто используют врачи.

Пертузумаб — это тип биологической терапии, называемый моноклональным антителом. Он работает, нацеливаясь на белок HER2, но иначе, чем трастузумаб. Из исследований мы знаем, что совместное использование пертузумаба и трастузумаба может быть лучше, чем использование только одного из них по отдельности.

Трастузумаб эмтанзин (TDM1) представляет собой комбинацию трастузумаба и химиотерапевтического препарата под названием DM1. Трастузумаб находит раковые клетки и доставляет им DM1. Этот тип препарата называется конъюгированным моноклональным антителом.

Исследователи считают, что TDM1 отдельно или в сочетании с пертузумабом может хорошо работать у людей с HER2-положительным раком молочной железы, который распространился или вернулся в той же области. Но они не уверены. В этом испытании они также будут сравнивать его со стандартной комбинацией трастузумаба и паклитаксела или доцетаксела.

Целью исследования является выяснить, какая комбинация препаратов

• лучше всего работает при раке молочной железы, который распространился или вернулся в ту же область
• Самый безопасный

Вы можете принять участие в этом испытании, если у вас

• рак молочной железы, который рецидивировал в той же области молочной железы (локальный рецидив) или распространился на другую часть тела и является HER2-положительным
• Иметь область рака, которую можно увидеть при сканировании
• Вы достаточно хорошо себя чувствуете, чтобы заниматься своими обычными делами, кроме тяжелой физической работы (статус работоспособности 0, 1)
• Иметь удовлетворительные результаты анализа крови
• Готовы использовать надежную контрацепцию во время лечения и в течение 6 месяцев после него, если есть шанс, что вы или ваш партнер забеременеете
• Возраст не менее 18 лет

Вы не можете участвовать в этом испытании, если вы

• можете проходить химиотерапию ИЛИ другое стандартное лечение с целью излечения от рака
• Получали какое-либо лечение от рака молочной железы, который распространился или рецидивировал после лечения, кроме гормональной терапии
• Принимали паклитаксел, доцетаксел или химиотерапевтические препараты из группы алкалоидов барвинка, такие как винкристин, винбластин, виндезин или винорелбин, в течение последних 6 месяцев
• Получали гормональную терапию за последнюю неделю
• Получали трастузумаб или лапатиниб за последние 3 недели
• Уже получали TDM1 или пертузумаб
• Принимали противораковый препарат в рамках другого клинического испытания за последние 4 недели
• У вас рак, который распространился на ваш мозг, который не лечился и растет, или нуждался в лечении для контроля симптомов в течение последних 2 месяцев
• Проходили лучевую терапию области тела, на которую распространился рак, за последние 2 недели
• Вы прошли лучевую терапию примерно на треть костного мозга (ваш врач может сообщить вам об этом)
• Принимали бисфосфонаты по поводу симптомов высокого уровня кальция в течение последних 3 недель — вы можете присоединиться к испытанию, если принимаете бисфосфонаты для истончения костей (остеопороза)
• Повреждение нервов (периферическая невропатия), влияющее на повседневную деятельность
• Получали максимальную пожизненную дозу доксорубицина, липосомального доксорубицина, эпирубицина, митоксантрона или идарубицина — это может подтвердить ваш врач
• Ежедневно принимаете стероиды
• Известно, что они чувствительны к любому из препаратов, использованных в этом испытании
• У вас был другой рак за последние 5 лет, если он не был успешно вылечен, и ваш врач не ожидает, что он вернется
• Перенесли сердечный приступ за последние 6 месяцев
• Имеют высокое кровяное давление, которое не контролируется лекарствами
• Боль в сердце (стенокардия) или серьезная проблема с сердечным ритмом, который плохо контролируется
• Наличие симптомов сердечной недостаточности
• Одышка во время отдыха из-за осложнений рака или вам требуется постоянный кислород по любой другой причине
• Вы перенесли серьезную операцию за последние 4 недели или может нуждаться в ней в ближайшем будущем
• Имели серьезные травмы за последние 4 недели
• Известно, что они инфицированы ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С
• Беременные или кормящие грудью

Прежде чем начать лечение, вы посетите врача и пройдете несколько анализов. Эти тесты включают

• Медицинский осмотр
• Анализы крови
• Трассировка сердца — ЭКГ
• УЗИ сердца – ЭХО или сканирование сердца – MUGA
• КТ или МРТ
• Сканирование костей
• Анализ мочи

В течение первых 3 циклов лечения у всех проводится анализ крови на 1, 8 и 15 дни. В других циклах, если вы принимаете паклитаксел, у вас сдается анализ крови на 1, 8 и 15 дни. анализ крови только в 1 день каждого цикла.

У вас есть MUGA или ECHO в цикле 1, цикле 3 и затем в каждом третьем цикле. Вы проходите КТ или МРТ каждые 9 недель в течение 81 недели, а затем каждые 12 недель, пока ваш рак не начнет расти.

Примерно через 4–6 недель после прекращения лечения вы посещаете лечащего врача и проходите

• Медицинское обследование
• Анализы крови
• МУГА или ЭХО
• КТ или МРТ
• Анализ мочи

Затем вы посещаете врача каждые 3 месяца.

TDM1 — это новый препарат, и у него могут быть побочные эффекты, о которых мы не знаем. Наиболее распространенными побочными эффектами являются:

• Головная боль
• Носовое кровотечение
• Болезненность, сухость во рту
• Падение клеток крови, вызывающее повышенный риск инфекции, кровоподтеков или кровотечений
• Затрудненное дыхание
• Изменения в вашей печени
• Сыпь
• Самочувствие или болезнь
• Диарея
• Запор
• Потеря аппетита
• Боль в груди
• Отек рук и ног
• Покалывание, боль, онемение или покалывание в руках и ногах
• Инфекция мочевого пузыря
• Усталость
• Потеря веса
• Депрессия
• Болезненные суставы, мышцы, спина, руки и ноги
• Реакция на препарат, вызывающая гриппоподобные симптомы, лихорадку, озноб, одышку, низкое кровяное давление, свистящее дыхание, учащенное сердцебиение, крапивницу и отек горла

Наиболее частыми побочными эффектами пертузумаба являются

• Кашель
• Изменения в вашем сердце
• Падение клеток крови, вызывающее повышенный риск инфекции, синяков и кровотечений
• Сыпь
• Диарея
• Запор
• Потеря аппетита
• Самочувствие или болезнь
• Боль в животе и кишечнике
• Отек рук и ног
• Боль в спине
• Больные суставы
• Аллергическая реакция, вызывающая лихорадку, озноб, низкое кровяное давление и одышку
• Усталость

Наиболее частыми побочными эффектами трастузумаба являются

• Боль в животе
• Несварение желудка
• Самочувствие или болезнь
• Потеря аппетита
• Сердечная недостаточность
• Аллергическая реакция, вызывающая лихорадку и озноб

Дополнительную информацию о TDM1, пертузумабе и трастузумабе можно найти в разделе противораковых препаратов.

KADCYLA® (адо-трастузумаб эмтанзин) при раке молочной железы HER2+

Для медицинских работников США

KADCYLA может играть определенную роль в лечении раннего рака молочной железы HER2+ или метастатического рака молочной железы HER2+.

Узнайте о KADCYLA при раннем раке молочной железы

Узнайте о KADCYLA при метастатическом раке молочной железы

KADCYLA может играть определенную роль в лечении раннего рака молочной железы HER2+ или метастатического рака молочной железы HER2+.

Узнайте о KADCYLA при раннем раке молочной железы

Узнайте о KADCYLA при метастатическом раке молочной железы

Ранний рак молочной железы

KADCYLA — это лекарство, отпускаемое по рецепту, используемое в качестве адъювантного (после операции) лечения HER2-положительного раннего рака молочной железы, когда пациентка проходила неоадъювантное (до операции) лечение, включающее таксан и трастузумаб (герцептин 9). 0248 ® ), и в ткани, удаленной во время операции, остается рак.

Пациенты отбираются для терапии на основании утвержденного FDA теста на KADCYLA.

Метастатический рак молочной железы. таксан. Предшествующее лечение могло быть связано с первоначальным лечением рака молочной железы или с лечением рака, который распространился на другие части тела.

Пациенты отбираются для терапии на основании утвержденного FDA теста на KADCYLA.

Проблемы с печенью

• KADCYLA может вызвать серьезные проблемы с печенью, которые могут быть опасными для жизни. Симптомы проблем с печенью могут включать рвоту, тошноту, расстройство пищевого поведения (анорексию), пожелтение кожи (желтуху), боль в животе, темную мочу или зуд

.

Проблемы с сердцем

• KADCYLA может вызывать проблемы с сердцем, в том числе бессимптомные (например, снижение функции сердца) и симптомы с симптомами (например, застойная сердечная недостаточность). Симптомы могут включать отек лодыжек или ног, одышку, кашель, быстрое увеличение веса более чем на 5 фунтов за 24 часа, головокружение или потерю сознания или нерегулярное сердцебиение

Беременность

• Прием КАДЦИЛА во время беременности может привести к смерти нерожденного ребенка и врожденным дефектам. Во время приема KADCYLA и в течение 7 месяцев после последней дозы KADCYLA

следует использовать противозачаточные средства.

• Если вы считаете, что можете быть беременны, вам следует немедленно связаться со своим лечащим врачом
• Если вы подверглись воздействию KADCYLA во время беременности или если вы забеременели в течение 7 месяцев после приема последней дозы KADCYLA, вам рекомендуется сообщить о воздействии KADCYLA на Genentech, позвонив по телефону 1-888-835-2555 9.0018
• Если вы пациент мужского пола, партнерша которого может забеременеть, следует использовать противозачаточные средства во время лечения и в течение 4 месяцев после приема последней дозы KADCYLA
• Вы не должны кормить грудью во время лечения и в течение 7 месяцев после последней дозы KADCYLA

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли симптомы, связанные с этими побочными эффектами.

Каковы дополнительные возможные серьезные побочные эффекты KADCYLA?

Проблемы с легкими

• KADCYLA может вызвать проблемы с легкими, включая воспаление легочной ткани, которое может быть опасным для жизни. Признаки проблем с легкими могут включать затрудненное дыхание, кашель, усталость и жидкость в легких

.

Серьезное кровотечение

• KADCYLA может вызвать опасное для жизни кровотечение. Прием KADCYLA с другими лекарствами, используемыми для разжижения крови (антитромбоцитарные препараты) или предотвращения образования тромбов (антикоагулянты), может увеличить риск кровотечения. Ваш врач должен обеспечить дополнительное наблюдение, если вы принимаете один из этих других препаратов во время приема KADCYLA. Даже когда препараты для разжижения крови не принимаются, при приеме KADCYLA 9 может возникнуть опасное для жизни кровотечение.0018

Низкий уровень тромбоцитов

• Низкий уровень тромбоцитов может наблюдаться во время лечения KADCYLA. Тромбоциты помогают крови сворачиваться. Признаки низкого уровня тромбоцитов могут включать легкие кровоподтеки, кровотечения и длительные кровотечения из порезов. В легких случаях симптомы могут отсутствовать

Повреждение нерва

• Симптомы могут включать онемение и покалывание, жжение или острую боль, чувствительность к прикосновению, нарушение координации, мышечную слабость или потерю мышечной функции. Ваш врач будет следить за симптомами повреждения нерва

Кожные реакции вокруг места введения

• KADCYLA может вытекать из вены или иглы и вызывать такие реакции, как покраснение, болезненность, раздражение кожи, боль или отек в месте введения. Если это произойдет, скорее всего, это произойдет в течение 24 часов после инфузии

.

Каковы наиболее распространенные побочные эффекты KADCYLA?

Наиболее распространенными побочными эффектами у людей, принимающих KADCYLA при раннем раке молочной железы, являются:

• Усталость
• Тошнота
• Проблемы с печенью
• Боль, поражающая кости, мышцы, связки и сухожилия
• Кровотечение
• Низкое количество тромбоцитов
• Головная боль
• Слабость, онемение и боль в руках и ногах
• Боль в суставах

Наиболее частые побочные эффекты, наблюдаемые у людей, принимающих KADCYLA для лечения метастатического рака молочной железы:

• Усталость
• Тошнота
• Боль, поражающая кости, мышцы, связки и сухожилия
• Кровотечение
• Низкое количество тромбоцитов
• Головная боль
• Проблемы с печенью
• Запор
• Носовые кровотечения

Вам рекомендуется сообщать о побочных эффектах в Genentech и FDA. Вы можете связаться с Genentech, позвонив по телефону 1-888-835-2555 . Вы можете связаться с FDA, посетив www.fda.gov/medwatch или позвонив по номеру 9.0244 1-800-FDA-1088 .

Поговорите со специалистом в области здравоохранения для получения дополнительной информации о преимуществах и рисках KADCYLA.

Пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о назначении, чтобы получить важную информацию о безопасности, включая наиболее серьезные побочные эффекты.

Если вы не можете позволить себе лекарства, посетите сайт genentech-access.com/patient для получения информации о финансовой помощи.

• На этом изображении показана нормальная клетка с нормальным количеством HER2, в которой клетки нормально растут и делятся; и раковая клетка HER2+ со слишком большим количеством HER2, в которой клетки растут и делятся быстрее.

• На этом изображении показаны лимфатические узлы, в которые может распространиться рак молочной железы, например, вокруг ключиц или рядом с ними, в подмышечных впадинах и возле грудины.

• Обзор
  На этом изображении показано, как может выглядеть ваш план лечения.

  Детали

  1. Диагностика
  2. Неоадъювантное лечение
  3. Хирургия
  4. Адъювантная терапия
     1. Если НЕКОТОРЫЕ раковые клетки присутствуют в удаленной ткани (так называемая резидуальная болезнь), вы можете начать прием KADCYLA
     2. Если в удаленной ткани присутствует раковых клеток NO , у вас нет остаточной болезни. KADCYLA не одобрен для такого использования, но вы можете получить другие варианты лечения.

• Обзор
  На этом изображении представлена ​​информация о неоадъювантном и адъювантном лечении.

  Подробнее
  Неоадъювантное лечение (перед операцией)
  Одной из целей неоадъювантного лечения является уменьшение или удаление раковых клеток перед операцией.

  Адъювантная терапия (после операции)
  Адъювантная терапия проводится с целью уничтожения любых раковых клеток, оставшихся после операции.

• Обзор
  На этом изображении показано, что произошло через три года после начала исследования.

  Подробнее
  Через три года после начала исследования:

  • Восемьдесят восемь процентов из 743 человек, получавших препарат KADCYLA, по-прежнему не имели рака, по сравнению с 77% из 743 человек, получавших Герцептин

  .

  • Вероятность рецидива рака была снижена на 50% у людей, получавших KADCYLA, по сравнению с людьми, которые получали Герцептин

  Во время этого обзора данных было слишком рано определять, живут ли люди дольше с KADCYLA. Тем не менее, люди, участвующие в исследовании, будут по-прежнему отслеживаться и оцениваться.

• На этом изображении показано, что 1 инфузия KADCYLA проводится каждые 3 недели в течение 14 циклов.